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醫療器械注冊流程及費用

經營二、三類醫療器械産品的企業需要向上海市食品藥品監督管理局申請《醫療器械經營企業許可證》,在上海注冊醫療器械公司所需的材料、流程、費用及稅收優惠政策介紹如下:

第二類醫療器械經營企業新開:

(1)第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;

(2)《第二類醫療器械經營備案表》;

(3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)複印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

(4)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件及個人簡曆;(僅零售19個品種,僅提供身份證明)

(5)組織機構與部門設置說明:需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;

(6)經營範圍、經營方式說明:産品分類目錄編號、分類名稱(僅零售19個品種連鎖門店,僅提交注冊證複印件);經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明;

(7)經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;

(8)經營場所、庫房地址的地理位置圖(連鎖企業門店僅零售19個品種可免于提交此項)、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋産權證明文件或者租賃協議(附房屋産權證明文件)複印件,如爲轉租需提供産權人的相關同意轉租文件;如爲租賃協議即將到期需提供産權人同意續租證明等;(僅零售19個品種要求:①“經營場所”與《營業執照》“住所”相同,免于提交此項;②“經營場所”與《營業執照》“住所”不同,提交有效的《食品流通許可證》;無法提交有效的《食品流通許可證》,按原經營場地要求提供申請材料。)

(9)經營場地及倉庫的設施、設備目錄;

(10)經辦人授權證明(按模板);

(11)申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

(12)其他特殊要求的證明材料。

 

第三類醫療器械經營企業新開:

  (1)上海市《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表;

  (2)《上海市醫療器械經營許可證申請表》;

  (3)有效的營業執照(企業名稱、住所與營業執照一致)複印件(需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料);

  (4)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學曆或者職稱證明複印件及個人簡曆;

  (5)組織機構與部門設置說明:需提供組織機構示意圖(重點質量管理部門)和部門設置職能和人員組成說明;

  (6)經營範圍、經營方式說明:産品分類目錄編號、分類名稱,及産品注冊證複印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存産品的類別範圍;

  (7)經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;

  (8)經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋産權證明文件或者租賃協議(附房屋産權證明文件)複印件,如爲轉租需提供産權人的相關同意轉租文件;如爲租賃協議即將到期需提供産權人同意續租證明等;

  (9)經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;

  (10)計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(與企業經營規模相適應並符合國家總局《醫療器械經營質量管理規範》58號公告要求);

  (11)經辦人授權證明(按模板);

  (12)申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

  (13)其他特殊要求的證明材料:

  【角膜接觸鏡零售】質量負責人考試合格證明複印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件;

  【診斷試劑】質量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學曆並從事檢驗相關工作3年以上工作經曆;


我們的服務
醫療器械公司注冊全程專業服務,注重辦理過程中的每個細節,例如在《醫療器械經營許可證》代理服務中,除《醫療器械經營許可證》相關代理事宜外,還包括:
1、  負責對您公司全體員工進行一次醫療器械法規知識的現場培訓;
2、  根據您公司的實際情況和未來發展需要,建立公司科學合理的組織架構,同時指導公司各部門專業人員的合理配置;
3、  勘察注冊場地,指導辦公室、倉庫的配置和布局;
4、  起草采購、質量管理、銷售、售後服務等11項企業管理制度;
5、  建立所需的各類管理檔案及記錄用表格;
6、  建立規範化的營銷管理體系文件;
全程陪同藥監局審查場地及人員。

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